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    通用的純水標準


    目前世界上比較通用的純水標準主要有以下幾個: 國際標準化組織(ISO)、美國臨床病理學會(CAP)試藥級用水標準、美國測試和材料實驗社團組織(ASTM)、臨床試驗標準國際委員會(NCCLS),美國藥學會(USP)等。
    同時,我國也有相應的純水標準:


    GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》

    新版純水標準GB/T 33087-2016《儀器分析用高純水規格及試驗方法》

    GB/T 11446.1-2013《電子級水》

     

    美國臨床病理學會CAP試藥級用水標準/美國臨床檢查標準化委員會NCCLS用水標準

      電阻率25°C
    MΩ*cm
    氧化矽
    mg/L.max
    重金屬
    mg/L.max
    KMnO4消毒
    分.min

    mg/L.max

    mg/L.max
    微生物 PH值
    CAP-Ⅰ 10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
    CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
    CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
    NCCLS 10 0.05 -- -- -- -- 10 --

     

    美國材料試驗學會ASTM水質標準


    TypeI TypeII TypeIII
    比電阻(MΩ.cm.25°C) 16.66 1.0 1.0
    氧化硅(mg/L.max) - - -
    重金屬(mg/L.max) - - -
    高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60
    鈉(mg/L.max) - - -
    氨(mg/L.max) - - -
    微生物 - - -
    PH值 - - 6.2-7.5

    2010版《中國藥典》純化水及注射用水標準及檢驗項目

    檢驗項目 純化水

    注射用水

    酸堿度

    符合規定

    -

    PH

    -

    5-7

    硝酸鹽

    <0.000 006%

    同純化水

    亞硝酸鹽

    <0.000 002%

    同純化水

    <0.000 03%

    同純化水

    電導率

    符合規定,不同溫度有不同的規定值,例如<4.3μS/cm@20°C;<5.1μS/cm@25°C

    符合規定,不同溫度有不同的規定值,例如<1.1μS/cm@20°C;<1.3μS/cm@25°C;<2.5μS/cm@70°C;<2.9μS/cm@95°C

    總有機碳

    0.50mg/L

    同純化水

    易氧化物

    符合規定

    不揮發物

    1mg/100ml

    同純化水

    重金屬

    <0.000 01%

    同純化水

    細菌內毒素

    <0.25EU/ml

    微生物限度

    100個/1ml

    10個/100ml

    注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

    一、純化水(Purified Water )
    純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。
    二、2010年版藥典檢驗項目
    1.性狀
    本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
    2..酸堿度
    取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
    3.硝酸鹽
    取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管 于50°C水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖 勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
    4.亞硝酸鹽
    取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標 準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取 1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更 深(.0000 02%)。
    5.氨
    取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
    6.電導率
    電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
    7.總有機碳
    不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
    8.易氧化物
    取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
    9.不揮發物
    取本品100ml,置105°C恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
    10.重金屬
    取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
    11.微生物限度
    取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

     

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